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清洗机说明书
时间2020-11-02 19:14

  清洗机说明书_医药卫生_专业资料。目 录 一、设备的用途和特点 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1 二、基本参数 · · · · · ·

  目 录 一、设备的用途和特点 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·1 二、基本参数 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·2 三、工作原理 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·3 四、设备工艺流程与结构 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 五、设备操作 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·7 六、设备的安装 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·11 七、设备的维护与保养 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·12 八、安全操作 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · ·12 一、设备的用途和特点 1.设备的用途 KJCS系列全自动湿法超声波胶塞清洗机,是用于制药行业制剂粉 针、口服液、输液瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥等工序处理的专用 设备。 2.设备的特点 本机按照我国药品生产管理规范“GMP”和美国食品和药品质量监 督机构“FDA”现行“GMP”规范的要求进行研究、设计、制造。因此本系 列清洗机设计采用了真空吸料、超声波洗涤、热压蒸汽灭菌、真空气相 干燥和自动出料等多项新技术,具有洗涤、灭菌、干燥处理时间短、质 量高的突出特点,且本机采用最新开发的后盖及清洗桶整体移位结构, 可对箱体内部进行彻底清洁和维修。同时本机的主要零部件及材料选用 低碳不锈钢并经精心制造和精细抛光。主要配套零部件及自动控制电子 元件大都选用丹麦、德国、日本等国家产品,故产品质量优良,性能可 靠。 本机对胶塞的整个处理过程由微机可编程控制,控制系统采用工业 级触摸式平板电脑、Movicon工控软件、Windows xp操作系统、可编程 序控制器(PLC)及UPS不间断电源组成,此系统运行可靠、便于操作, 主要功能有:可实现多级授权密码管理;可加入企业网络,便于企业完 善设备及生产管理和监测;可实现实时故障报警和实时打印当前生产工 艺参数,且生产数据能存档和追溯。 胶塞从真空吸料、超声波洗涤、硅化、蒸汽灭菌、真空气相干燥到 自动出料,分工序连续地在一机内全自动操作完成(也可手动操作完 成) ,无中间转序交叉污染,完全符合“GMP”规范,处理后的胶塞可直 接用于装瓶生产。同时对各工序的运行状态能在屏幕上动态显示,直观 了解机组运行情况。 本系列清洗机是我公司为迎接 “WTO”与国际竟争、接轨而研制的 新产品,是在保留了原系列清洗机的优点及吸取了客户反馈信息中的宝 贵经验和国外最先进技术的基础上不断改进完善的设备,具有设计先进、 结构紧凑合理、功能齐全、操作方便、安全可靠、高效节能、外形美观 等特点,各项性能指标均属国内(外)领先水平。 二、基本参数 序 号 1 2 3 4 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 产品规格 最大生产能力 主轴转速 主轴功率 总功率 进料方式 出料方式 灭菌方法 干燥方法 硅化温度 灭菌温度 蒸汽压力 真空度 控制柜尺寸 (长×宽×高) Mm 1700×700×350 ℃ ℃ Mpa Mpa L 只/箱次 r/min kW kW 型 项 目 单位 KJCS-6E(加大) 420 120000(?13冻干胶塞) 0.5~10无级调速 1.5 12 全自动真空吸料 螺旋反转自动密闭出料 湿热灭菌 线 号 设备外形尺寸 16 (长×宽×高) Mm 2700×1650×2230 17 设备重量 Kg 2800 注:1、最大生产能力以5~7ml西林瓶胶塞计算。2、如需特殊规格和型号,可按需要设计制造。 3、免洗胶塞可不用粗洗,洗涤时间可少60分钟。 三、工作原理 1 15 14 13 2 3 4 5 6 7 8 9 11 10 12 1 15 14 13 2 3 4 5 6 7 8 9 11 10 12 需要清洗的胶塞由真空吸料装置吸入清洗桶内。加料完成后,启动 主传动轴,清洗桶按顺时针方向慢速转动,胶塞在清洗桶内翻滚搅拌。 这时开启循环水泵,再开通中心喷淋管进行冲洗,使清洗箱内的水充满 至上水位。胶塞处于强力喷淋,慢速翻滚和超声波清洗等多项功能作用 下被清洗干净,被清洗下来的污物一部分从溢流槽溢流排出,清洗后清 洗液从放水管排放净。如有硅化处理,则先从硅油加料口加入硅油,加 热硅化处理后再放水。清洗液排放净后,则可向清洗箱内喷洒热压蒸汽, 进行灭菌。灭菌处理后,先进行抽真空干燥,并以夹套加热再抽真空干 燥,重复数次,使胶塞的含水量合格后,便可进行常压化处理和出料。 (见图1) 图1 1、进料装置 6、超声波 11、胶塞 工作原理图 4、清洗桶 5、溢流槽 9、疏水阀 10、溢流管 14、无 15、无 2、温度计接管 3、搅拌筋 7、清洗箱 8、排水管 12、内门 13、新风口 四、设备工艺流程与结构(图2) 全自动湿法胶塞清洗机的结构由清洗箱、清洗桶、变频变速的主轴 传动机构、进料装置、超声波、水管路、气动球阀、真空泵、出料装置 和自动控制柜等二十多个部件组成。本机实现了机、电、仪一体化的同 时又增加了多项新工艺、新技术,故具有设计先进合理,结构紧凑,操 作方便,清洗灭菌质量好、高效等特点。 1 0 工业蒸汽 进料 纯化水 1 1 压缩空气 1 2 注射用水 1 1 3 4 1 5 9 B V2 TI04 2 8 7 6 无室 菌 新进 风口 V8 2 V9 2 V8 1 A V1 2 进装 料置 V3 1 V 1 C0 X1 C0 X2 V7 1 V6 1 1234567891 1 231 5 6711 2 2 2 ..... 011 1 411 1 8 9 012..... 硅 油 V5 1 V1 1 T0 I5 V 5 T0 P0 I2 I1 5 H0 X2 夹 套 H0 X1 V5 2 4 Y0 W1 操室 作 D0 W1 V 2 VA 6 出门 料 H0 X3 T0 I3 M 1 M 2 夹 套 托 车 T0 I1 Y0 W2 V 6 V0 1 V9 1 V0 2 3 2 1 A V 9 取 样 V 8 V 7 VA 7 B 总水 排 洁净压缩空气 纯蒸汽 2 2 2 2 5 4 3 2 2 1 2 1 0 9 饮用水 1 1 8 7 1 6 图2 工艺流程与结构图 部 件 表 1、蒸汽喷管 5、中心喷淋管 9、新风过滤器 13、二位五通阀 17、拖车 25、清洗箱 21、空气过滤器 2、清洗桶 6、螺旋片 10、进料装置 14、线、安全装置 15、气水分离器 23、水位视镜 4、出料嘴 8、压力传感器 12、气动三联件 16、减速机 20、超声波 24、温度传感器 19、电接点压力表 阀 门 表 1#纯化水阀 7#、7A#溢流阀 11#线#冲洗阀 9#疏水阀 15#常压化阀 6#、6A#蒸汽进口阀 10#气冲阀 16#进料阀 18#工业蒸汽进口阀 19#工业蒸汽出口/夹套疏水阀 21#冷水出口阀 28#新风进口阀 22#呼吸器灭菌阀 29#排蒸汽阀 1.清洗箱 清洗箱为密封耐压圆筒形结构,功能齐全,上部开有进料孔、照明 和观察孔、进水、进气口,硅油加料口,真空泵接口及清洗、冲洗管接 口,前门为出料口,两侧有溢流槽,能自动排放漂洗脏物,后盖上安装 主传动系统,为本机的主体结构。 2.清洗桶 清洗桶为圆筒带前锥体的筛孔结构,内壁装有两条出料螺旋,两条直 板搅拌筋(8万只/批以上设有此筋) ,用来清洗翻滚搅拌,并作为出料输 送螺旋。后封头与传动主轴联接,中心装有喷淋水管,圆周上开有弹簧 门,当主轴停止转动,弹簧门与清洗箱上进料口对正时,需清洗的胶塞 便可从此门吸入清洗桶。 3.主轴传动装置 主轴传动装置由电机串联减速机通过链条带动主轴。 主轴装在主轴支 架上,采用两点滚动轴承支承,承载负荷大,磨擦力小。主轴内装有小 管轴。各轴与箱体的密封面采用高精度机械密封结构,密封性能好。主 轴传动速度的改变选用进口的调频器控制,按洗涤工艺要求,由PLC可 编程控制,可达到任意转动速度的调控,且运行平稳,调控转速准确。 4.水管路系统 水管路系统是用来控制胶塞清洗液的进、排放,蒸汽灭菌,真空气相 干燥等工艺过程。该系统中气动球阀的开、闭由气路汇总板上的二位五 通阀控制。二位五通阀的动作由电控柜内的PLC控制,从而实现了系统 的自动控制。 气动球阀的空气由外部供给,经空气汽水分离器、油雾化器进入汇总 板,供给的空气压力应不低于0.6MPa。 在清洗过程中,需要进水管继续补充清洗液,因为箱中的清洗液,一 边经水泵后再经喷淋管进行强力喷淋,一部分清洗下来的漂浮物由清洗 箱两侧溢流口溢流,经溢流槽和溢流阀排出。如要进行硅化的胶塞,微 量硅油由人工从硅油加料口加入清洗箱, 开启蒸汽加热阀加热清洗液 (如 水温已达到要求,则不另外加热) 。在清洗桶慢速转动搅拌下进行硅化, 硅化完成后打开排水阀和溢流阀,放净清洗液。 5.真空系统 干燥真空系统由水环真空泵直接从清洗箱内抽气经气水分离器排 出。真空泵的循环水供给,采用电磁阀控制与真空泵电动机并联的方式, 当真空泵起动时,电磁阀即能打开,停车时,电磁阀关闭。 6.灭菌蒸汽系统 打开灭菌蒸汽气动阀门时,热压蒸汽即进入蒸汽喷洒管,向清洗箱 内喷洒热压蒸汽,使清洗桶内的胶塞在慢速滚动状态下均匀受热,灭菌 效果良好。清洗箱内的蒸汽冷凝水经下部疏水阀连续地自动排出(低温 冷凝水也可用手动针形阀排净) 灭菌时清洗箱内的压力应与灭菌温度相 。 适应。 五、设备操作(见图2) 启动 清洗机的首次开车,要检查各传动部分的组装情况,打开外包皮上活 动门,进行观察。开车时先开始点动,然后从低速逐步提高到高速运行, 运行的状态正常后,进入生产。 1、自动出料检测 检测自动出料机构是否处于关闭状态(出料嘴垂直向上) ,同时上 限位接近开关处于接通状态,充气锁定出料门处于关闭状态。 (锁定气 囊电磁阀导通) 。 2、新风过滤器灭菌 打开22#新风管道灭菌阀、29#排蒸汽阀(29#延时60秒后关闭),达到 灭菌温度(121度可设)且灭菌时间(灭菌时间10分钟可设)到,关闭 22#新风管道灭菌阀;开启15#常压化阀、线#真空 电磁阀抽线秒 后关闭。 3、真空进料 先关闭全部阀门,然后启动主轴转动,按下加料开关,待清洗桶加 料口对准加料位置后,主轴停止转动,进料阀打开,开启线# 进行吸料;吸完料后,关闭进料阀。 4、喷淋粗洗 先接通纯化水管路,再打开气动阀1#、7#、7A#、8#、15#、29#,对 胶塞进行强力冲洗。一边冲洗,一边将冲洗下来的污物立即排出。需3~ 5分钟,计时(5分钟可设)到关闭1#,水排尽后关7#、7A#、8#、15#、 29#。 5、纯化水漂洗 即强力喷淋、慢速翻滚搅拌清洗。开启1#、7#、7A#、15#、29#由进 水管向清洗桶内强力喷淋充水,待水位充满至上水位后,关闭1#(此时 气动阀1#按设定的启停比启动) ,开启10#、超声波,这时即进入强力喷 淋、慢速翻滚搅拌清洗、溢流口溢流清洗,很快将粘附脏物清洗干净。 计时(15分钟可设)到后,关闭1#、10#、超声波,打开气动阀8#排水, 水排尽后关7#、7A#、8#、15#、29#。 6、漂洗后冲洗 开启主机、气动阀5#、7#、7A#、8#、15#、29#,进行箱壁冲洗和胶 塞冲洗,计时(5分钟可设)到后停主机、关5#,水排尽后开7#、7A#、 8#阀。 (延时5分钟可设)关7#、7A#、8#、15#、29#。 7、注射用水精洗 开主机、2#、7#、7A#、8#、15#、29#,其中8#开启十秒后关闭,向 清洗桶内喷淋和充水,充水至上水位时,关闭2#(此时气动阀2#按设定 的启停比启动) ,开启10#、超声波精洗。精洗时间计时(15分钟可设) 到关闭主机、7#、7A#、2#、10#、超声波。 8、清洗后取样 A.由于胶塞质量或新换批号等原因,可能对原有粗、精洗的工艺参 数能否达到洁净度要求进行取样分析。 经分析后如不能达到洁净度指标, 可重复进行清洗,合格后可转入下一工序。 B.当清洗桶停止转动,取样口自动对正外取样口及绿色指示亮,打 开清洗箱上的快开取样口盖(视镜) ,用取样器取样(胶塞) 。或取水样 阀取水进行检验。 9、手动硅化 A.需要将清洗合格后的胶塞进行硅化。由人工打开硅油加料阀,将 硅油加入清洗箱内,为了使硅油在清洗液中均匀溶化,清洗桶应保持设 定转速(1转可设)旋转进行搅拌。 B.开2#、15#、29#向清洗箱加水至上水位,打开蒸汽加热阀6#,对 清洗液进行加热至80~90℃后关闭(如清洗液温度已达到要求,可不用 再加热) 同时主轴保持低速转动, , 到达设定时间 (5分钟可设) 停主机。 , 10、 排水 硅化完成后,打开排水阀8#和溢流阀7#、7A#,放净全部清洗液后, 关7#、7A#、8#、15#、28#、29#。 11、冲洗 开启主机、气动阀5#、7#、7A#、8#、15#、29#,对清洗箱壁和胶 塞进行强力冲洗。 冲洗计时(5分钟可设)到,停主机、关闭气动阀5#,水排尽后关7#、 7A#、8#和15#、29#。 12、蒸汽灭菌 A、 时间灭菌:打开气动阀6#、6A#后再打开疏水气动阀9#,其它阀 门应处于关闭状态(为了置换清洗箱内冷空气,在打开气动阀6#、6A# 时,再打开排水阀8#、溢流阀7#、7A#数秒排出冷空气后关闭) 。温度升 到灭菌温度后关闭6#、6A#并开始计时(6#、6A#开、关保持箱内温度达 到设定温度) 。在灭菌温度下,保持30~40分钟后,灭菌计时到,关闭气 动阀6#、9#,再打开常压化阀15#、29#40秒后关闭。 B、脉动线秒钟后关闭,开 主机、线#线#真空阀,抽负压至脉动线#真空阀、线#线A#蒸汽阀,当 压力升到蒸汽压力设定值,关闭6#、6A#蒸汽阀,开15#常压化阀、29# 排蒸汽阀20秒后关闭,再抽真空,进蒸汽这样循环,达到脉动真空次数 设定值;开主机、6#、6A#蒸汽阀、打开9#疏水阀,开始升温到灭菌温 度,关6#、6A#蒸汽阀并计时,开、关6#、6A#蒸汽阀保持箱内温度到设 定温度,“灭菌时间”设定时间(30分钟可设)到,关闭6#、6A#蒸汽阀、 9#疏水阀;开15#常压化阀、29#排蒸汽阀40秒钟后关闭,结束此工步。 13、灭蒸后真空干燥 A.关闭系统中所有阀门后,打开气动阀11#,启动真空泵,开始抽吸 真空,这时真空泵的供水电磁阀应自动开启供水。 B.线MPa,蒸汽后线分钟可设)到,关 闭气动阀11#及真空泵。 C.打开常压化阀15#、28#30秒后关闭。 14、夹套加热、真空干燥 开主机 (此时主机按设定屏的启停比开和关) 打开18#工业蒸汽阀、 、 19#夹套排水(汽)阀,当温度上升到夹套干燥设定温度(115度可设) 时,关闭18#工业蒸汽阀、19#,保持在夹套设定温度(循环打开关闭, 工业蒸汽阀,当夹套温度上升到设定温度+2度时自动打开19#夹套排水 (汽)阀)加热箱体,并开始计时,计时到设定时间(20分钟可设) , 开线#线#线分钟可设) ,线#线秒钟后关闭线#夹套排水(汽)阀,打开15#常压化阀、28#新风进口阀、 29#排蒸汽阀、21#冷却水出口阀40秒,停主机,结束此工步。 15、 常压化降温 开主机 (此时主机按设定屏的启停比开和关) 28#新风进口阀、 、 13# 回风阀、线#线# 冷却水出口阀,当箱体内温度降到“冷却温度”设定值(65度可设) ,关 闭主机、20#冷却水进口阀、11#线#夹套排水(汽)阀排水 (19#夹套排水(汽)阀、21#冷却水出口阀、15#常压化阀、28#新风进 口阀、29#排蒸汽阀直到出料结束才关闭) 。 16、反转出料 当清洗箱内的压力处于常压和温度<70℃时,可进行出料操作。 按“开前门”自动控制关闭,只有前面板可控制------到出料室,按下 出料开关,充气锁定出料气囊打开,延时三秒钟,出料机构在步进电机 带动下顺时针旋转,出料嘴慢速转到下方,下限位接近开关发出到位信 号,出料嘴停止转动,打开αβ阀,手动调节电位器使主机反转出料, 当装料桶(袋)快装满时手动调节电位器使主机转速达到最小状态,避 免物料掉到料桶(袋)外;出料完毕,手动停止主机(出料开关与手动 调节电位器联锁) ;关闭出料机构,步进电机带动机构逆时针慢速旋转 至上限位停止。 六、设备的安装 1.设备的安装以底架的上平面为基准,找好水平。清洗机的内侧面 与无菌室彩钢板相联进行安装(安装位置尺寸见图4) 。 2.出料大门伸入无菌室内,其上部应装有层流罩。前侧面卡入彩钢 墙后,其周围用密封胶纸密封。彩钢墙方孔的大小按机型外形尺寸确定。 3.电控柜可安装于清洗机后部或侧向,控制线和动力线从电控柜上 部引出, 从上部引至清洗机, 距离一般为2.5~3.4m, 可便于操作和维修。 七、设备的维护与保养 1.主轴支架内滚动轴承的润滑采用钠脂或钾脂润滑脂,可于1~ 2年后更换一次,减速机润滑油使用一年后应更换新油。 2.真空泵、循环水泵的保养详见说明书。 3.气动阀在使用正常条件下,1~2年应更换一次“O”型密封圈。 4.出料大门的两个折弯转轴,每班应从油嘴注入微量硅油,中心齿 轮轴的滚动轴承,每年应更换一次润滑脂。 5.主传动轴上的二套机械密封的密封面,每班应加入少量硅油。 6.当水阻和风阻大于规定阻力一倍时,应将水过滤器芯及空气过滤 器拆下清洗或更换。 7.空气雾化器应定期加雾化油。 8.电控柜的维护另见使用说明书。 9、内部清洁时,打开后盖,人工进入清洁。 八、安全操作 1.清洗箱蒸汽灭菌时,箱内最高压力应不高于0.16Mpa。 2.蒸汽灭菌后,应等箱内蒸汽压力降压后,再开启线.出料时箱内的温度应小于70℃。 4.箱内有正负压时,禁止开启出料门和取样口门。指示灯为红灯时, 亦禁止开启(清洗箱内有正压时,出料门有自锁装置) 。 5.真空泵无水时,禁止开启。 一、管 口 表 代号 a1 a2 用 途 纯化水管 注射水管 数量 1 1 规格 DN32 DN32 备 注 卡箍连接 卡箍连接 b c d e f g h i j 蒸汽管 空气管 自来水管 洁净压缩空气管 放水管 漏水管 真空排放管 新风进口 工业蒸汽 1 1 1 1 1 1 1 1 1 DN20 DN15 DN25 DN20 DN65 卡箍连接 卡箍连接 卡箍连接 卡箍连接 卡箍连接 用于排放清洗机内部底座上积水(螺纹连接) 3/4″ DN50 应接至室外 DN20 卡箍连接 二、设备外接条件 代 号 1 2 3 4 5 6 7 项目 电源 水 蒸汽 压缩空气 要求 380V 离子水 注射水 纯蒸汽0.2MPa 0.6~0.8MPa 用量 单位 kW kg kg kg m m 3 3 型 号 KJCS-6E(加) 12 580 580 ~40 1.2 ~4.5 (3~5) ~150 6平方 4平方 2.5平方 1平方 洁净压缩空气 0.4~0.6MPa 低线+PE 8 接线 动力线、注射水和离子水用量为一批洗涤、溢流、冲洗用水量。 2、低真空一般不用。 三、设备外形尺寸(见4) 图4 KJCS-E系列胶塞清洗机安装图 注:图中a1、a2、b、c、d、e管口位置以实测为准,外接管路规格不应 小于表中尺寸。



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